浙江省宁波市强化药品

源头监管 确保药品质量安全

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　　近来年，浙江省宁波市食品药品监督管理局在药品安全监管中引入“风险管理”，促进药品生产企业规范生产，确保宁波市无重大药品安全事故的发生。

　　一是从理念入手，督促企业树立药品质量第一的理念，完善企业质量制度，建立起适合自身实际的药品生产质量管理体系，把原来对GMP的应付转变为企业质量管理的自觉行为。

　　二是从形成风险的机制入手，指导企业管理者分析风险存在的可能原因，评估企业存在的风险，对高风险企业及主要风险点提前预警，并据此采取跟踪检查、飞行检查等措施，从源头上为消除药品安全隐患提供重要保障。同时注重抓影响药品质量的关键环节和质量管理的薄弱环节，提高药品生产者的风险意识和质量意识，控制风险，降低风险，直到化解风险，促使药品安全状况根本改善。

　　三是以信用监管为“抓手”，把企业信用监管从主体资质的源头监管延伸到市场行为监管的全过程。在加强日常监管、加大力度打击违法行为的同时，采取各种形式加强对企业有关负责人员的法规教育，提高行业人员的法律意识和质量意识；对检查中发现的违规行为予以公布，对违法行为坚决予以查处。

　　上述措施对违法行为起到了震慑作用，同时，进一步促进了企业的自律，使药品生产企业不仅从文字上理解法规条款，也能从生产上规范操作。

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